Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. es uno de los principales fabricantes y proveedores de carcasas para dispositivos médicos en China. Bienvenido a comprar carcasas para dispositivos médicos duraderas a granel fabricadas en China aquí desde nuestra fábrica. Si tiene alguna consulta sobre el servicio personalizado, no dude en enviarnos un correo electrónico.

Resumen del producto

Una carcasa de grado médico-fabricada con acero inoxidable 304/316 o aluminio 5052 en nuestras líneas de plegadora CNC y soldadura láser en las instalaciones de Ruqing.

Estos gabinetes albergan componentes de diagnóstico por imágenes, equipos de monitoreo de pacientes y dispositivos terapéuticos en hospitales, clínicas y entornos de atención médica domiciliaria.

El imperativo de ingeniería es la seguridad del paciente (aislamiento eléctrico, sin bordes afilados), la facilidad de limpieza para el control de infecciones y el cumplimiento normativo (conocimiento de ISO 13485, compatibilidad de materiales FDA 21 CFR Parte 820).

Proceso y equipo de fabricación

Recintos médicos: seguridad por diseño

Los gabinetes para dispositivos médicos no son solo cajas-sonseguridad-componentes críticos. Un borde afilado puede dañar a un paciente o a un médico. Una carcasa mal conectada a tierra puede provocar una descarga eléctrica. Una grieta puede albergar patógenos.

Paso 1: Selección de materiales y trazabilidad
Todos los materiales sonlote-rastreablepara moler certificados. Para 316L, podemos proporcionarIdentificación positiva de materiales (PMI)verificación. Esta trazabilidad es esencial para el cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 820.

Paso 2: Fabricación teniendo en cuenta la seguridad

Sin bordes afilados:Todos los bordes expuestos sonenrollado, dobladillado o redondeadopara eliminar el riesgo de recortes. Este es un requisito no-negociable para los dispositivos médicos.

Costuras limpiables:Las costuras visibles sonsoldado continuamente con láser-y al ras del suelo. Sin costuras ni costuras abiertas.

Hardware cautivo:Todos los sujetadores soncautivo(no se puede caer) oexcusadodetrás de las cubiertas de acceso. Sin tornillos sueltos que puedan convertirse en objetos extraños.

Paso 3: Acabado de superficies para el control de infecciones

Acero inoxidable:El electropulido proporciona la superficie más suave y fácil de limpiar (Ra menor o igual a 0,4 μm). Tambiénpasivadosla superficie para una máxima resistencia a la corrosión contra desinfectantes agresivos.

Aluminio:aplicamoscapa de polvo antimicrobianoque contiene iones de plata (registrados por la EPA-). Esto inhibe el crecimiento bacteriano en superficies-de alto contacto.

El casi-error de un ingeniero biomédico: el caso del tornillo flojo
Durante una revisión del diseño, un ingeniero biomédico señaló una preocupación: el panel de acceso del gabinete estaba asegurado con tornillos M3 que, si se aflojaban, podríancaer dentro del dispositivo. En un dispositivo-conectado al paciente, un tornillo conductor suelto es unpeligro de shock.

Nuestra solución:Rediseñamos el panel contornillos cautivos(tornillos con parche de nylon o arandela integral que los retiene en el panel). Incluso cuando está completamente aflojado, el tornillo permanece en el panel. Este simple cambio eliminó un posible problema de seguridad.

Seguridad eléctrica: puesta a tierra y aislamiento
Los equipos eléctricos médicos deben cumplirCEI 60601-1normas de seguridad. Nuestros cerramientos incluyen:

Pernos de puesta a tierracon herrajes de bloqueo (arandelas de estrella) para garantizar<0.1Ω bond

Disposiciones de montaje aisladaspara circuitos conectados-al paciente (separadores de nailon, soportes aislados)

Paquete de documentaciónincluidos certificados de materiales, mapas de soldadura e informes de pruebas de continuidad

Embalaje limpio:
Los dispositivos médicos requierenembalaje limpiopara evitar la contaminación durante el envío y el almacenamiento. Empaquetamos recintos en unárea compatible con sala limpia-usandoenvoltura sin pelusa-ymateriales de embalaje validados. Certificados de limpieza están disponibles.

Control de calidad y certificación

Inspección de seguridad de bordes:

Inspección 100% táctil de todos los bordes expuestos. Cualquier borde afilado es rechazado y reelaborado.

Continuidad de puesta a tierra:

Todos los puntos de puesta a tierra están verificados.<0.1Ω with miliohmímetro. Los informes de prueba se pueden rastrear hasta el número de serie del gabinete.

Verificación del acabado superficial:

Aspereza:Comprobado conprobador de rugosidad de superficie portátil .

Eficacia antimicrobiana:La capa de polvo se prueba según ISO 22196 (si se especifica).

Verificación dimensional:

Interfaces de montaje críticasverificado enMMC Xi'an Edward (precisión de 0,005 mm) .

Paquete de documentación:

Certificaciones de materiales (EN 10204 3.1)

Mapas de soldadura y calificaciones de soldadores.

Informes de pruebas de continuidad

Certificado de limpieza (si es necesario)

Notas de ingeniería y preguntas frecuentes

P1: ¿Tiene su instalación la certificación ISO 13485?

Operamos bajo ISO 9001:2015 y somos conscientes de ISO 13485. Esto significa que entendemos los requisitos del SGC de los dispositivos médicos (trazabilidad, documentación, control de cambios) y podemos fabricarlos para respaldar su certificación ISO 13485. Proporcionamos el paquete de documentación necesario para su SGC.

P2: ¿Qué materiales son compatibles con la desinfección frecuente con peróxido de hidrógeno o lejía?

El acero inoxidable 316L con acabado electropulido es el estándar de oro. Resiste las picaduras de cloruros (lejía) y peróxidos. El aluminio con una capa de polvo antimicrobiano también es adecuado, pero puede mostrar desgaste cosmético con el tiempo. Evite el acero inoxidable 304 para usar lejía-desinfección intensa-ya que eventualmente se deteriorará.

P3: Necesito que el gabinete cumpla con los requisitos de corriente de fuga IEC 60601-1. ¿Qué proporcionas?

Proporcionamos:
Provisiones de puesta a tierra (pernos, arandelas en estrella) con<0.1Ω continuity
Montaje aislado para circuitos conectados-al paciente
Certificados de materiales para componentes conductores.
Informes de pruebas de continuidad rastreables hasta el número de serie
La prueba final de corriente de fuga la realiza usted (el fabricante del dispositivo) en el dispositivo completamente ensamblado.

P4: ¿Pueden proporcionar recintos con biocompatibilidad validada?

El material de la carcasa en sí (acero inoxidable, aluminio) generalmente se considera biocompatible. Para las superficies-en contacto con el paciente, podemos proporcionar certificaciones de materiales y documentación de procesos para respaldar su archivo de biocompatibilidad. No realizamos pruebas de citotoxicidad o sensibilización-esta es responsabilidad del fabricante del dispositivo.

Obtenga una cotización personalizada

Proporcione sus requisitos de gabinete, preferencia de materiales y cualquier necesidad de documentación reglamentaria. Nuestro equipo de ingeniería proporcionará una evaluación de cumplimiento y una cotización presupuestaria dentro de las 24 horas.

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Sistemas de calidad que respaldan este producto

Certificado ISO 9001Haga clic para ver

Equipo de inspección utilizado para esta pieza:

Xi'an Edward CMM (precisión de 0,005 mm) - Verificación de interfaz crítica

Medidor de miliohmios - Continuidad de puesta a tierra (<0.1Ω)

Probador de rugosidad superficial - Validación de acabado electropulido

Zento Trilio Metal Tech Co., Ltd.|Tianjín, China|info@zento-trilium.com

Especificaciones técnicas

Especificación	Detalles
Opciones de materiales	Acero inoxidable 304 (estándar) Acero Inoxidable 316L (Desinfectantes agresivos) Aluminio 5052 con capa de polvo antimicrobiano (ligero)
Espesor del material	1,0 mm – 1,5 mm (cuerpo) 1,5 mm – 2,0 mm (miembros estructurales)
Acabado superficial	Inoxidable: #4 Cepillado o Electropulido Aluminio: recubrimiento en polvo antimicrobiano (registrado por la EPA-)
Tratamiento de bordes	Todos los bordes expuestosenrollado, dobladillado o redondeado-sin bordes afilados
Capacidad de limpieza	Costuras soldadas sin costuras o continuas, a ras de suelo. Sin sujetadores expuestos en las superficies-de cara al paciente
Seguridad Eléctrica	Disposiciones de conexión a tierra según IEC 60601-1 Montaje aislado para circuitos conectados-al paciente
Conciencia regulatoria	Materiales compatibles con FDA 21 CFR Parte 820 La documentación de fabricación es compatible con ISO 13485 QMS
Embalaje	Envuelto individualmente en película protectora, espuma personalizada, embalaje limpio validado.
Proceso de dar un título	Cumple con la norma ISO 9001; Certificados de materiales y documentación de proceso proporcionados.